Coronavirus Covid-19

Luz verde al remdesivir, el primer fármaco para tratar COVID-19 en Europa

La Agencia Europea del Medicamento da luz verde para comercializar el remdesivir como uno de los tratamientos para COVID-19

Después de más investigaciones sobre el uso de remdesivir, la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado que se autorice la comercialización del medicamento, un antiviral que evita que el virus se replique en el organismo para el uso en el tratamiento de pacientes con COVID-19 en estado grave.

De acuerdo con la recomendación de la agencia europea, la indicación es para adultos y adolescentes a partir de los 12 años con neumonía que requieren oxígeno suplementario, esto, después de los resultados preliminares del estudio realizado y publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM).

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El estudio sobre el uso del remdesivir concluye que con su uso los enfermos de COVID-19 se recuperaban en promedio de 4 días antes que el resto de pacientes, el resultado primario fue el tiempo de recuperación, definido por el alta hospitalaria o la hospitalización solo con fines de control de infecciones.

Con una aplicación en 1063 pacientes fueron aleatorizados. La junta de monitoreo de datos y seguridad recomendó el cegamiento temprano de los resultados en base a los resultados de un análisis que mostró un tiempo más corto para la recuperación en el grupo remdesivir.

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En fechas pasadas la FDA en Estados Unidos ya había aprobado el uso de remdesivir para el tratamiento de COVID-19.

Por lo que la agencia europea ha aprobado recomendar que se otorgue a Veklury (remdesivir) una autorización de comercialización condicional tras una reunión este jueves en Ámsterdam. Este permiso permite que un medicamento pueda venderse en toda la Unión Europea antes incluso de contar con todos los datos sobre eficacia y efectos secundarios si se constata que tiene más beneficios que riesgos para el paciente.

La EMA considera que las consideraciones son positivas en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario, por lo que acelerará el procedimiento de decisión para dar luz verde a la aprobación del remdesivir en la semana final de junio.

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En Europa no se había aprobado todavía ningún fármaco específico para atención al COVID-19, si bien los profesionales sanitarios empleaban en el contexto de ensayos clínicos y para uso compasivo (para casos excepcionales, antes de ser autorizado y cuando no hay otra alternativa terapéutica).

El remdesivir ya había sido investigado para el ébola, pero el brote terminó antes de concluir el ensayo. Entre los efectos adversos detectados en el uso de este fármaco están la hipotensión, la insuficiencia respiratoria y el fallo renal, entre otros. El remdesivir puede ser un riesgo, así como la combinación de fármacos, que pueden hacer que aumente la hipotensión.

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Los expertos consultados coinciden en que el remdesivir es “un buen avance” pero consideran que si se hubiese asociado a una reducción de la mortalidad, sería mejor. No será el fármaco definitivo, pero es importantes ver que el remdesivir y la dexometasona han mostrado resultados para tratar pacientes graves.

Para el uso del remdesivir requiere adyuvantes, como la dexametasona o anticuerpos monoclonales, para que el paciente se recupere, señalan los expertos, además de señalar el costo que tiene por lo que tiene una limitación para el uso generalizado. El cálculo que se hace es que costará 4, 000 euros por tratamiento. 

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