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  • 28 MAR 2024, Actualizado 08:29

CON MARTHA DEBAYLE

CON MARTHA DEBAYLE. ¿Son seguras las vacunas contra el COVID?

Para todos los que traen miedo, angustia y agobio por las vacunas contra el COVID que están por llegar a México, les traje a un experto en el tema

¿Son seguras las vacunas contra el COVID-19?

¿Son seguras las vacunas contra el COVID-19?

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Mexico City

Dr Alejandro Macías, Especialista en Medicina Interna e Infectología por la UNAM e Instituto Nacional Salvador Zubirán. Ex comisionado de la influenza pandémica de 2009 en México. Especialista en Laboratorio de Microbiología y Salud Pública por la Universidad de California. Maestro en Ciencias de Biología Molecular de Enfermedades Infecciosas, por la University of London. Miembro del Sistema Nacional de Investigadores

// TW: @doctormacias

• ¿Cómo se hace una vacuna?

• ¿En qué se prueban antes las vacunas?

• ¿De qué están hechas las vacunas que llegarán a México? (Pfizer, CanSino, AstraZeneca)

• ¿Es bueno que lleguen distintos tipos de vacunas a México?

• ¿Por qué debemos confiar en las vacunas que llegarán a México?

• ¿En qué se basa COFEPRIS para autorizar una vacuna?

• ¿Cuáles serían los efectos secundarios comunes después de la aplicación de una vacuna?

• ¿Es de consideración el tema de las alergias en el caso de las vacunas?

• ¿Hay algunas otras restricciones de salud que debamos considerar antes de vacunarnos?

• ¿Si nos vacunamos ya quedaríamos libres de contagio o de contagiar a otros?

• Su opinión respecto al plan de vacunación establecido por la Secretaría de Salud

¿Cómo se fabrica una vacuna?

• Es necesario aislar una cepa del virus en cuestión, y luego pueden transcurrir “entre cinco y seis meses para que estén listos los primeros lotes de la vacuna aprobada”, de acuerdo a la OMS.

• La OMS se asocia con varios laboratorios de todo el mundo (incluidos los CDC) para elegir ciertas cepas de virus para enviar a fabricantes privados de vacunas.

En el caso de la influenza, este virus puede variar, por lo que es necesario desarrollar nuevas vacunas para cada temporada, según los CDC.

Cinco pasos para la fabricación

1. Identificar el virus: La primera etapa para fabricar vacunas es la identificación de los virus. Los laboratorios asociados a la OMS recogen muestras de los virus.

2. Volver el virus “menos peligroso”: En este paso se obtiene la “cepa vacuna”, también conocida como “virus vacunal”. Aquí el virus debe adaptarse para usarlo, por lo que debe volverse menos peligroso para mezclarlo con una cepa estandarizada del virus del laboratorio que la está produciendo.

3. Verificación de la cepa vacunal: En esta fase se debe comprobar que el virus híbrido, que ha estado en multiplicándose en huevos de gallina, es inocuo y que “ha producido proteínas exteriores de la cepa pandémica”, según la OMS.

4. Preparación de los reactivos: Los colabores de la OMS preparan en esta etapa una sustancia llamada reactivos cuya misión es cuantificar “el rendimiento vírico que están obteniendo” para que puedan envasar las dosis correctas de la vacuna.

5. Envasado y liberación de la vacuna: Para empacar una vacuna es necesario que la OMS haga el control de calidad sometiendo a pruebas a cada lote donde se comprueba la esterilidad del antígeno.Cómo actúan las vacunas contra el COVID-19

• Las vacunas contra el COVID-19 ayudan a nuestro organismo a desarrollar inmunidad contra el virus que causa el COVID-19 sin que para ello tengamos que contraer la enfermedad.

• Los diferentes tipos de vacunas actúan de diferentes formas para aportar protección, pero con todos los tipos de vacunas el organismo se queda con un suministro de linfocitos T de "memoria", además de linfocitos B que recordarán cómo combatir ese virus en el futuro.

• Por lo general, después de la vacunación el organismo tarda algunas semanas en producir linfocitos T y linfocitos B así qué, es posible que una persona se infecte con el virus que causa el COVID-19 justo antes o justo después de vacunarse, y que se enferme porque la vacuna no tuvo suficiente tiempo para generar protección.

• A veces, después de la vacunación, el proceso de generar inmunidad puede causar síntomas, por ejemplo fiebre. Estos síntomas son normales y son una señal de que el organismo está desarrollando inmunidad.

¿Cuáles son las etapas que conlleva una investigación clínica?

• El proceso es técnicamente complejo y puede abarcar varios meses e incluso años, a grandes rasgos, se consideran tres etapas y diferentes fases.

• Descubrimiento: Se debe identificar los compuestos que conforman la sustancia sobre la cual se realizará la investigación. Esto para encontrar un compuesto óptimo, deben seleccionarse antes muchos otros, porque cada cambio en su estructura conlleva cambios en el efecto o actividad que genere.

• En esta etapa también se diseña el protocolo de investigación, en el que se define la muestra poblacional, o sea, las características de los candidatos clínicos o pacientes en la que se aplicará la investigación.

• Pruebas No Clínicas: Aquí se hacen pruebas no clínicas en animales y ensayos in vitro para determinar la farmacología, el metabolismo y la seguridad de un medicamento bajo investigación antes de que pueda estudiarse en humanos. Luego de esto, la institución o compañía investigadora presenta una solicitud de Nuevo Fármaco bajo Investigación (IND) ante la autoridad sanitaria correspondiente: en México es la COFEPRIS, en EUA es la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA), mientras que en Europa es la Agencia Europea de Medicamentos. La aprobación de esta solicitud permite que el medicamento bajo investigación sea estudiado en humanos.

• Al haberse completado satisfactoriamente las etapas anteriores, es que puede iniciarse con la etapa de Desarrollo Clínico y sus Fases.Etapa de Desarrollo Clínico y sus Fases.

• Fase I: para estudios de seguridad iniciales, usualmente aplicado a voluntarios sanos.

• Fase II-a: para ensayos piloto, para evaluar eficacia y seguridad en la población de pacientes seleccionados ya sea con una enfermedad o con una condición a la que se desea: dar tratamiento, generar un diagnóstico u otorgar una prevención.

• Fase II-b: para ensayos controlados para evaluar eficacia y seguridad, aplicada a pacientes con la enfermedad o condición.

• Fase III: para ensayos que se hacen después de que se demostró la eficacia del fármaco, pero antes del sometimiento regulatorio de autorización sanitaria

• Fase IV: para estudios posteriores a la aprobación y a la comercialización del compuesto Qué onda con las vacunas que llegarán a México

• BNT162 (Pfizer y BioNTech)

o Esta vacuna usa la tecnología conocida como ARN: o sea, tiene una pequeña secuencia genética creada en el laboratorio que "enseña" a las propias células del cuerpo humano a producir proteínas similares a SARS-CoV-2.

o A partir de ahí, el sistema inmunológico reconoce la amenaza y crea una respuesta que protege al cuerpo de futuras infecciones.

o El ARNm es muy frágil, por lo que está envuelto en nanopartículas de lípidos, una capa de una sustancia mantecosa que puede derretirse a temperatura ambiente.o Es por eso que la vacuna de Pfizer debe mantenerse a temperaturas ultrafrías de aproximadamente -75 grados Celsius.

o En otras palabras, para transportar y almacenar esta vacuna es necesario un equipo especial.o Esta vacuna se experimentó en 43,548 personas mayores de 16 años

  • 21,720 recibieron vacuna
  • 21,728 recibieron placebo
  • Los participantes fueron de distintas edades, géneros, etnias y razas
  • La vacuna se administró en un día y 21 días después

¿Efectos secundarios?

La mayoría leves a moderados como fatiga, dolor en el sitio de la inyección. No se observaron hospitalizaciones o muertes

¿Por cuánto tiempo seguirán monitoreando? Por lo menos, 2 años más, se tiene que seguir con cubrebocas y medidas de distanciamiento.

AZD1222 (Universidad de Oxford y AstraZeneca)

o Esta candidata pertenece al equipo de vacunas de vectores virales no replicantes, o sea, que se construyó a partir de un adenovirus, un tipo de virus que no daña nuestra salud. En su interior, los científicos insertaron algunos genes de Sars-CoV-2 para provocar una reacción del sistema inmunológico.

o A la vacuna le ha ido bien en ensayos clínicos: la información completa del estudio de Fase II se publicó el 19 de noviembre en The Lancet y confirmó que el inmunizador es seguro y no causa efectos secundarios graves, incluso en ancianos. Otro punto a destacar es que produjo anticuerpos, una gran señal.

o El 23 de noviembre, los desarrolladores de la vacuna divulgaron los resultados preliminares de la Fase III de ensayos clínicos.

o De acuerdo al análisis de 131 casos de covid-19, esta vacuna demostró ser un 70,4% efectiva al combinar datos obtenidos de un régimen de dos dosis administradas. Los investigadores estiman, sin embargo, que dicha eficacia pueda llegar al 90% si se ajusta la dosis.o Las fortalezas y debilidades de AZD1222 están en su originalidad: hasta el momento, no existe una vacuna aprobada que utilice este tipo de metodología.

o Una ventaja de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca está en su disponibilidad.

o Otra ventaja de este compuesto es que puede guardarse a una temperatura de entre 2 y 8 °C, por lo cual puede distribuirse y preservarse con capacidades logísticas existentes.

• Ad5-nCoV (CanSino)

o También elaborada a partir de un vector viral que no se replica (como los candidatos de la Universidad de Oxford / AstraZeneca, Sputnik V y Johnson & Johnson), fue aprobada de emergencia para su uso por personal militar chino, incluso antes de importantes estudios de seguridad y eficacia.

o En las pruebas de Fase III, la Ad5-nCoV se aplica actualmente a más de 40,000 voluntarios de Pakistán, Arabia Saudita y México.

o Hay poca información sobre esta vacuna así que es necesario esperar nuevos anuncios por parte de los responsables.

¿Es seguro vacunarme?

• Hasta llegar a su aprobación, aún para uso de emergencia, significa que se hicieron previamente muchos ensayos clínicos que evaluaron la seguridad de las vacunas y ninguna reportó efectos graves en el organismo. Estas pruebas abarcan a decenas de miles de personas y el monitoreo constante por parte de las autoridades.

¿Es bueno que lleguen distintos tipos de vacunas a México?

•Comprar varios tipos de vacunas contra el covid-19 implica una dificultad logística para todas las naciones, por lo que adquirir la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech representa un reto para México.

PLAN DE VACUNACIÓN EN MÉXICO

¿Por qué hay efectos secundarios?

• A los efectos secundarios o reacciones que ocurren poco después de ser vacunado se les conocen como reactogenicidad.

• Estas reacciones suelen ser leves, pasajeras, rara vez tienen consecuencias médicas graves y son el resultado de que nuestro sistema inmune esté respondiendo a la vacunación.

¿Si ya tuve COVID, puedo vacunarme?

• La vacunación contra COVID19 no está diseñada para quien ya tuvo la enfermedad. Sin embargo, por lo que se sabe hasta hoy, no hay problema en aplicarla en estos casos y pudiera ser que la vacuna proteja mejor que la enfermada.

¿Cuándo volveremos a la “normalidad”?

• OJO, no hay ningún país o sistema de salud que tenga experiencia en la aplicación de la vacuna en contra de la Covid-19.

• Las vacunas no son la única estrategia que terminará con la pandemia

• México podría tardar en distribuir la vacuna durante todo el año siguiente e inclusive a principios del 2022. Por ello, se deben seguir atendiendo los protocolos de seguridad para evitar los contagios de la enfermedad.

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